「医药速读社」K药Q1卖48亿美元 辉瑞第三代ALK抑制剂在华获批

  【2022年4月29日/医药资讯一览】宁波全国首推种植牙医保限价支付政策;君实生物一季度净亏损3.96亿元;阿斯利康Ultomiris第三项适应症获美国FDA批准……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

  今日,宁波市医保局发布消息称,全国率先全面推出种植牙医保限价支付政策,并组织百家医疗机构开展集体签约。从该局获悉,通过综合考虑生产厂家的成本和医疗机构的服务费用,宁波市医保局将耗材的价格限定在国产1000元、进口1500元,医疗机构(二级及以下)的医疗服务费用定为2000元。也就是说,只要选择目录内的种植牙,种一颗国产的只要3000元,进口的3500元。(宁波市医保局)

  日前,河北省医保局发布《河北省医疗保障局对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的公告》,将17种医用耗材纳入新一轮集中带量采购名单。具体采购品类为:口咽通气道、胸腹腔穿刺器、一次性使用静脉导管、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统、一次性鼻胆引流管。(河北医保局)

  28日,江西省医保局发布了《关于国家医保谈判药品分类管理遴选结果的公示》,公布了290个国谈药品的分类管理结果,其中87个药品纳入双通道A类管理;148个药品纳入双通道B类管理;55个药品按C类管理,不纳入江西省双通道管理范围,公示期至5月7日。(江西省医保局)

  28日,山西省纪委监委官网发布消息,长治市卫生健康委员会党委委员、副主任申宛成涉嫌严重违纪违法,主动投案,目前正接受长治市纪委监委纪律审查和监察调查。(山西省纪委监委)

  28日,天境生物宣布,公司任命叶霖(Richard Yeh)为首席运营官(COO),John Hayslip为首席医学官(CMO)。加入天境生物后,叶霖将常驻上海,向创始人兼董事长臧敬五汇报,并加入天境生物董事会;Hayslip将常驻美国,向总裁朱秀轩汇报。(新浪医药新闻)

  28日,默沙东公布2022年第一季度业绩,公司全球销售额为159亿美元,同比增长50%;GAAP净利润为43.1亿美元,同比增长57%;GAAP每股收益为1.7美元,上年同期为1.08美元。明星产品Keytruda的销售额在第一季度增长了27%,销售额达到48亿美元。(新浪医药新闻)

  28日,赛诺菲公布2022Q1业绩,实现收入96.74亿欧元,同比增长8.6%。其中制药业务收入合计73.26亿欧元(+11.6%),疫苗业务收入10.2亿欧元(+6.8%)、消费者保健业务收入13.28亿欧元(+17%)。从具体品种看,Dupixent一品独大,仍将是赛诺菲短期内最为倚重的产品。本季度收入同比增长45.7%,达到16.14亿欧元。(医药魔方)

  29日,君实生物发布2022年第一季度报告,公司报告期内营业收入6.3亿元,同比减少61.02%;归属于上市公司股东的净利润-3.96亿元,同比由盈转亏;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.3亿元;基本每股收益-0.44元。(企业公告)

  28日,百济神州披露年报,2021年实现营业收入75.89亿元,同比增长257.94%;净利润为亏损97.48亿元。(企业公告)

  28日,昭衍新药发布公告称,2022年第一季度净利润1.25亿元,同比增长34.27%。(企业公告)

  28日,圣达生物发布公告称,2022年第一季度净利润2079万元,同比下降11.07%。(企业公告)

  28日,东阿阿胶发布公告称,2022年一季度实现净利润1.15亿元,同比增长86.01%。(企业公告)

  28日,英科医疗发布公告称,2022年一季度实现营业收入22.88亿元,同比下降66.03%;归母净利润8349万元,同比下降97.77%。(企业公告)

  今日,Kelonia Therapeutics公司宣布完成5000万美元A轮融资。该公司计划使用获得资金开发即用型体内基因疗法,最初将使用慢病毒载体精准递送表达嵌合抗原受体(CAR)的转基因,在体内生成CAR-T细胞疗法,在提高CAR-T疗法效力的同时避免与传统CAR-T疗法相关的毒性以及复杂的生产流程。(药明康德)

  今日,Plexium公司宣布,已经与艾伯维达成研发协议,针对神经疾病,联合开发创新靶向蛋白降解疗法。这一合作将结合艾伯维在神经科学方面的广泛能力和Plexium公司的综合性靶向蛋白降解平台,开发针对历史上具有挑战性靶点的创新疗法。此前,该公司与安进达成5亿美元研发合作,并且完成1.02亿美元融资。(药明康德)

  29日,NMPA官网最新公示,辉瑞洛拉替尼片已在中国获得批准,用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。(NMPA)

  今日,百时美施贵宝宣布,其“first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑制剂Camzyos(mavacamten)获得美国FDA批准,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者。他们根据纽约心脏协会功能等级评级为II-III级。新闻稿指出,这是FDA批准的首款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂,靶向oHCM的病理生理学。这款新药也被Evaluate列为今年有望获批的潜在重磅疗法之一。(药明康德)

  近日,阿斯利康宣布,Ultomiris(ravulizumab)新适应症获得美国FDA批准,用于治疗全身型重症肌无力成人患者。此次批准成为了Ultomiris的第三个适应症,此前该药已被批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒综合征。(新浪医药新闻)

  29日,百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症获国家药监局批准,治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前该适应症曾获CDE优先审评资格。(医药魔方)

  近日,Allogene Therapeutics宣布,美国FDA已授予在研CAR-T疗法ALLO-605孤儿药资格,用于治疗多发性骨髓瘤 。ALLO-605目前处于1期临床开发阶段,是Allogene靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的多管齐下策略的一部分。(药明康德)

  近日,SQZ Biotechnologies宣布,美国FDA授予该公司领先细胞治疗候选药物SQZ-PBMC-HPV快速通道资格,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性晚期或转移性实体瘤患者。(医药魔方)

  29日,国家药监局官网显示,四川科伦药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片获批,视同过评,拿下该产品国内首仿。(国家药监局)

  29日,健友股份发布公告称,公司于近日收到国家药监局关于核准签发《药品补充申请批准通知书》,公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。(企业公告)

  28日,礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide新适应症在国内获批临床,用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且体重指数(BMI)≥30kg/m2的成人患者的单一干预药物治疗。(Insight数据)

  Moderna日前决定向美国FDA提交申请,期望旗下COVID-19疫苗能够获得美国FDA紧急使用授权,用于6个月至2岁以及2岁至6岁以下儿童群体。(新浪医药新闻)

  29日,特宝生物发布公告称,公司于近日收到国家药监局下发的关于拓培非格司亭注射液的《受理通知书》。拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。(企业公告)

  今日,礼来宣布,其在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide,在治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球3期临床试验中达到共同主要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%(约24公斤),并且63%的受试者体重降低至少20%!新闻稿指出,这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。(药明康德)

  今日,辉瑞公司宣布,美国FDA已经通知该公司,允许其治疗杜氏肌营养不良(DMD)的基因疗法fordadistrogene movaparvovec的3期临床试验继续进行。这一名为CIFFREO的全球性3期临床试验在去年12月因为在1b期临床研究中一名患者出现致命不良事件而暂停。辉瑞对临床试验流程进行了修改,增加了为期7天的住院观察期,让医护人员可以更紧密地监控和管理接受基因疗法的患者。该公司还回答了FDA关于效力检测方面的问题。目前,全球多个国家和地区的监管机构已经允许这一3期临床研究重新启动。(药明康德)